La vacuna anti-covid hecha en Galicia lista "en un par de semanas" para su examen en la UE, responde Novavax

Novavax acaba de reaccionar a una información que advierte que la farmacéutica "se precipitó en el proceso"  y no cumple los estándares en la fabricación de su vacuna contra el coronavirus, que acumula varios atrasos sobre los plazos anunciados. 

La compañía de Estados Unidos asegura en un comunicado que "esperamos completar múltiples solicitudes sucesivas durante las dos próximas semanas ante los organismos reguladores en mercados clave, incluidos el Reino Unido, Europa, Canadá, Australia y Nueva Zelanda". 

En Estados Unidos estima que presentará la solicitud de uso de emergencia "antes del final de 2021". 

Trabajadoras de Novavax en una imagen de la web de la empresa

El anuncio es especialmente relevante para Galicia. Novavax firmó un acuerdo por el que la gallega Biofabri (Grupo Zendal), que  lleva casi un año produciendo el antígeno -el componente activo- en O Porriño.

La empresa responde así a un artículo de Politico , uno de las publicaciones más destacadas de la prensa de EE.UU. La información indica que Novavax se enfrenta a "obstáculos importantes para demostrar que puede fabricar una inyección que cumpla con los estándares de calidad de los reguladores, según tres personas con conocimiento directo de los problemas de la empresa". 

DESMENTIDO

Novavax niega tal información, apuntando que proviene de "fuentes anónimas". Además, recuerda que "ya hemos solicitado la autorización en India, Indonesia y Filipinas, así como el listado de uso de emergencia (EUL) ante la Organización Mundial de la Salud (OMS)". 

Politico asegura que el "atraso" ha sido confirmado "por otras tres personas conocedoras de las negociaciones" entre la compañía y la administración de Joe Biden. El problema estaría en que "los métodos que utilizó para probar la pureza de la vacuna no han cumplido con los estándares de los reguladores y la compañía no ha podido demostrar que pueda producir una inyección que cumpla las exigencias de forma constante, según varias personas familiarizadas con las dificultades de Novavax". Los estándares americanos requieren una pureza del 90% en la vacuna y los datos de Novavax rondarían el 70%.

SUCESIVOS ATRASOS

Hay por lo tanto dos versiones contradictorias sobre los plazos y la calidad. Lo que es indiscutible que la NVX-CoV2373 acumula varios atrasos sobre los calendarios inicialmente previstos. 

La compañía afirmó que estaría lista en primavera y cuando no cumplió indicó que presentaría las solicitudes en el tercer cuatrimestre, ya terminado. Galiciapress informó que la EMA, el regulador europeo, tampoco abordó solicitud alguna de Novavax en su reunión de octubre. El Comité de la EMA tiene previstas dos reuniones más antes de final de año.

El Gobierno de los Estados Unidos ha invertido más de 1.300 millones de euros en el desarrollo de este preparado. Una vacuna que, por cierto, ha logrado resultados excelentes en los ensayos clínicos.

 También el Grupo Zendal ha contado con el apoyo del Gobierno de España y de la Xunta de Galicia para que la factoría gallega pudiese ser parte del proceso de producción. Eso sí, está previsto que Zendal participe también en la elaboración de las vacunas españolas que desarrolla el CSIC.