Rayo de esperanza para los 70.000 gallegos con alzheimer al demostrar su eficacia varios fármacos

En los ensayos clínicos presentados esta semana, donanemab mostró una reducción significativa en la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Se une a al menos otro anticuerpo monoclonal que han demostrado su eficacia, el 'Leqembi' (lecanemab), que ya ha sido aprobado por la FDA de los Estados Unidos.  

 
Tanto el lecanemab como el donanemab son anticuerpos monoclonales, proteínas artificiales sintentizadas en laboratorio, y ambos son muy caros. Estados Unidos prevé aprobar  definitivamente el donanemab a final de año. Está por ver qué pasos siguen España y la Unión Europea. 

Los resultados completos de la Fase 3, la fase final, del donanemab se presentaron en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer (AAIC) 2023, celebrada en Ámsterdam, Países Bajos, y en línea. Los datos también fueron publicados simultáneamente en el Journal of the American Medical Association.

Estas semanas se han publicado los datos del ensayo clínico TRAILBLAZER-ALZ 2 de la farmacéutica Eli Lilly sobre donanemab en la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana. Las noticias son muy positivas. Es el segundo preparado que llega a fase 3 y demuestra su eficacia.

En concreto, los resultados indicaron que donanemab redujo significativamente el deterioro cognitivo y funcional en personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, ya sea deterioro cognitivo leve o demencia leve. 

Un ensayo en fase 3 es el último paso en el desarrollo de un medicamento. En este ensayo, el medicamento se prueba en un gran grupo de personas, habitualmente miles, para determinar su eficacia y seguridad. Los ensayos en fase 3 son los ensayos más importantes para determinar si un medicamento es seguro y efectivo, y si se puede aprobar para su uso en la población general.

Donanemab es un anticuerpo monoclonal que se une y elimina las placas de beta-amiloide, una de las características distintivas de la enfermedad de Alzheimer. En los ensayos clínicos, donanemab mostró una reducción significativa en la progresión de la enfermedad, incluyendo el deterioro cognitivo y la función física.

Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se produce en el laboratorio y que es idéntica a los anticuerpos que produce el cuerpo humano. Los anticuerpos monoclonales se pueden utilizar para tratar una variedad de enfermedades. En los últimos años se ha investigado su uso para convatir el cáncer, las infecciones y las enfermedades autoinmunes. En algunos países se autorizaron para, por ejemplo, tratar la covid.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos puede aprobar el donanemab para finales dde año. Sería el segudo fármaco para retrasar el deterioro cognitivo en personas con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana que llegaría a las farmacias.

BENEFICIOS REALES PERO LIMITADOS

Es importante tener en cuenta que donanemab no cura la enfermedad, sólo retrasa su progresión. Las personas que toman donanemab seguirán experimentando algunos síntomas, pero la eolución  de estos síntomas será más lenta en algunos casos.

En concreto, la farmaceutica explica que:

• El efecto beneficioso del tratamiento siguió aumentando en relación con el placebo durante el transcurso del ensayo, observándose las mayores diferencias frente al placebo a los 18 meses.
• Los participantes del estudio en la etapa más temprana de la enfermedad tuvieron un mayor beneficio, con un 60 % de disminución del deterioro en comparación con el placebo. También se observaron beneficios significativos en pacientes más avanzados.
• Casi la mitad (47 %) de los participantes del estudio en la etapa más temprana de la enfermedad que recibieron donanemab no tuvieron progresión clínica al año.

"Los resultados ilustran que iniciar el tratamiento lo antes posible permite la posibilidad de un mayor efecto beneficioso, pero también que existe la posibilidad de ralentizar la progresión de la enfermedad incluso cuando el tratamiento se inicia más tarde en la progresión de la enfermedad" señala la doctora Maria C. Carrillo, directora científica de Alzheimer's Association.

PRECIOS MUY ELEVADOS

Está por ver cuándo y cómo es su implantación en Galicia pues donanemab es un medicamento costoso. Al año cuesta alrededor de 56.000 dólares, aproximadamente 49.900 euros. Por su parte, en un comunicado de prensa, los fabricantes de lecanemab anunciaron que fijarán el precio del medicamento en $26.500 al año, es decir, unos 23.000 euros.

En resumen, los resultados del ensayo clínico sobre donanemab en la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana representan un avance significativo en la investigación y el tratamiento de esta enfermedad. Se unen a los beneficios similares de lecanemab.

DOCENAS DE MILES DE FAMILIAS AFECTADAS

Estos hallazgos ofrecen esperanza para los pacientes y sus familias y respaldan la necesidad de un acceso temprano a tratamientos eficaces y un apoyo integral de calidad para todas las personas afectadas por el Alzheimer y las demencias.

La enfermedad de Alzheimer es una de las enfermedades neurodegenerativas más comunes en el mundo. Se estima que en Galicia hay más de 30.000 personas con Alzheimer y el número de personas con ésta y otras demencias supera las 70.000. Es probable que esta cifra aumente en los próximos años a medida que sigue envejeciendo nuestra población.

El Alzheimer tiene un impacto muy notble en la vida de las personas que lo padecen, así como en sus familias y cuidadores. Los síntomas de la enfermedad incluyen pérdida de memoria, dificultad para concentrarse, problemas de lenguaje, cambios en el comportamiento y problemas de orientación. La enfermedad puede llegar a ser tan grave que las personas con Alzheimer necesitan cuidados las 24 horas del día.

El impacto económico del Alzheimer en Galicia es enorme. Este coste se debe a los gastos de atención sanitaria que asume el SERGAS,  a los gastos de los cuidados informales que soportan las familias y la pérdida de productividad laboral, pues muchas personas dejan de trabajar para cuidar a sus mayores, a menudo las personas que renuncian a su vida laboral son mujeres.