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Sanidad retira tres medicamentos (Isohes, Volulyte y Voluven) que podían causar la muerte de ciertos enfermos
La UE recomendó en febrero su eliminación teniendo en cuenta los graves riesgos (daño renal y muerte) en ciertos pacientes (por ejemplo, aquellos que están muy enfermos o que tienen una infección grave generalizada o daño en el riñón). Los estados miembros llevan meses programando su salida del mercado.
Desde 2013 había restricciones en sus condiciones de uso autorizadas, debido al incremento de riesgo de insuficiencia renal y de mortalidad.
Hace tiempo que se recordaba a los profesionales sanitarios que no debían utilizarse en pacientes en estado crítico, con sepsis o en pacientes con daño renal.
Con todo, las restricciones introducidas hace años "no han garantizado suficientemente que estos medicamentos se utilicen de forma segura, y que se siguen utilizando en determinados grupos de pacientes en los que se ha demostrado un daño grave", reconoció el pasado invierno el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Nuevos medicamentos van a ser completamente retirados del mercado y de los tratamientos y, por tanto, de mercado. Así lo ha anunciado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del ministerio de Sanidad. En este aviso, resaltan que será a partir del próximo 15 de diciembre cuando se verá suspendida la venta de aquellos medicamentos que contienen hidroxietil-almidón. ¿De qué fármacos se trata? ¿Por qué se retiran del mercado?
¿Qué es el hidroxietil-almidón?
Para ponernos en contexto, el hidroxietil-almidón es un expansor plasmático para el tratamiento de la hipovolemia que puede causarse tras una hemorragia aguda, siendo administrado principalmente en pacientes que han perdido sangre tras una lesión o una cirugía. Suele utilizarse cuando el tratamiento con cristaloides no es suficiente.
En todos los países de la Unión Europea
Son tres los medicamentos que a partir del día 15 tendrán prohibida su venta, el Isohes, el Volulyte y el Voluven. La AEMPS asegura, además, que aquellas existencias que sigan disponibles en centros sanitarios podrán devolverse a los laboratorios por medio de los canales habituales, ya que desde el día anunciado no podrán utilizarse.
Su retirada se debe, principalmente, a que se ha revisado en diferentes ocasiones su riesgos y beneficios y han concluido que los riesgos de su consumo son más que los beneficios que aporta a los pacientes a los que se les administra, por lo que la decisión final ha sido su retirada. Además, es una revisión europea, así que debe suspenderse su comercialización en todos los países de la UE.
¿Cuáles son sus riesgos?
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), de la Agencia Europea de Medicamentos, advertía a comienzos de año de que estos fármacos tenían grandes riesgos, desde daños renales hasta la muerte, en algunos pacientes. Así, en mayo la recomendación del PRAC fue aceptada por la Comisión Europea, que ha ordenado la retirada de los tres fármacos en todos sus países miembros.
Ya en 2013 se introdujeron restricciones en su uso ante el incremento de insuficiencia renal y mortalidad en algunos pacientes. También se estableció una serie de advertencias hacia los médicos para que no se usasen estos fármacos en aquellos pacientes que se encontraban en estado crítico, que tuviesen sepsis, o sufriesen algún daño renal.
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